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食品医薬品安全処（以下、食薬処）は多国籍製薬会社ファイザーが新型コロナウイルス感染症ワクチン許可申請前の非臨床および臨床第1・2・3相データの事前検討を申請したと18日明らかにした。これは事実上許可のための資料をほぼ提出したもので食薬処は迅速な審査を行うものと見られる。
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食薬処はまた、アストラゼネカも新型コロナワクチン許可申請前の品質資料の追加事前検討を申請したと発表した。アストラゼネカは、10月6日、非臨床データの事前検討を申請している。
現在、政府は2021年第1四半期（2〜3月）を皮切りに、段階的なワクチンの導入を進める計画だ。
政府が2021年韓国内で扱われる予定のワクチン4種は、Δアストラゼネカ2000万回分（2回接種、1000万人分）Δファイザー2000万回分（2回接種、1000万人分）Δモデルナ2000万回分（2回接種、1000万人分）Δヤンセン400万回分（1回接種、400万人分）で計3400万人分である。
アストラゼネカワクチンは購入契約を締結しており、ヤンセンとファイザーは12月に、モデルナは来年1月を目途に契約を推進する方針だ。
該当ワクチンは、国内導入のために食薬処審査を経なければならず、食薬処は新型コロナワクチンの迅速な審査のため、2つの許可専門チームを運営している。
ワクチンプラットフォームに応じて、アストラゼネカワクチンとジョンソン・アンド・ジョンソンワクチンは、ウイルスベクターワクチンチームが、ファイザーワクチンとモデルナワクチンは核酸ワクチンのチームが審査を準備中の状態である。
ワクチン開発業者は、品質、非臨床、臨床などの資料の準備が出来次第、食薬処に提出し許可申請前の事前検討を受けることができる。
食薬処はこれにより、ワクチンの安全性と有効性を十分に検討する時間を確保し、許可申請後、審査にかかる期間を最大40日まで短縮することができるだろうという展望だ。
食薬処は、「私たち国民に安全で効果のあるワクチンを迅速に供給することができるよう最善を尽くしたい」と述べた。
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