セルトリオン研究陣が新型コロナウイルス治療剤開発に向けた抗体結合力試験をしている様子。［写真 セルトリオン］
新型コロナウイルス感染症の治療薬を開発中の韓国セルトリオンが今週中に食品医薬品安全処に条件付き許可を申請する。許可が出る場合、早ければ来年２月ごろ使用可能になるとみられる。
セルトリオン側は２８日、「抗体治療薬『ＣＴ－Ｐ５９』の条件付き承認を申請する準備を終えた」とし「今月３１日までに申請する予定」と明らかにした。これに先立ちセルトリオングループの徐廷珍（ソ・ジョンジン）会長も臨床第２相までの結果に基づき、年内に条件付き承認を申請する計画だと明らかにした。
食品医薬品安全処は現在、新型コロナワクチン・治療薬許可担当審査チームを別に設置し、従来１８０日以上かかる審査期間を４０日以内に短縮することを目標にしている。したがってＣＴ－Ｐ５９が審査基準を満たせば来年２月から医療現場で使用される可能性もある。
食品医薬品安全処の条件付き許可は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の緊急使用承認と似た概念で、許可を受ければ薬物の商用化と大量生産が可能になる。食品医薬品安全処は許可条件について「臨床結果の医薬品の効果が確実で、治療の代案がない患者が対象」と説明した。
食品医薬品安全処の使用許可が出れば、セルトリオンの抗体治療薬は主に軽症者を対象に投与される予定だ。セルトリオンの関係者は「新型コロナウイルスは感染から１週間後にウイルス検出値が最大となる」とし「ＣＴ－Ｐ５９は軽症患者に対する早期治療に重点を置いて重症への進行を減らすことができると期待される」と話した。新型コロナが重症に進行して臓器が損傷すれば薬物では治療が難しいため、治療薬を通じて悪化を防ぐという説明だ。
